Sie sind mittlerweile in Phase III der klinischen Studie. Wie sind Ihre Studien aufgebaut?
In Phase II haben wir noch mit Methylenblau gearbeitet – mit 321 Probanden in 17 Studienzentren. Die Rate der Nebenwirkungen war deutlich höher als in Phase III mit der modifizierten Variante. In der klinischen Studie haben wir gesehen, dass die Krankheit nicht mehr fortschreitet. Durch bildgebende Verfahren haben wir auch gesehen, dass es in den Hirnarealen, in denen normalerweise die Tau-Aggregate auftauchen, zu keinerlei Verminderung der Funktionsfähigkeit dieser Areale kommt, wenn die Patienten unser Medikament nehmen. Das war bei den, mit einem Placebo behandelten Patienten, nicht der Fall.
Daraufhin haben wir die Phase III der klinischen Studie mit zwei völlig unabhängigen Studien in 22 Ländern und mit 1690 Patienten eingeleitet. Als die Studien beendet waren, haben wir die Daten analysiert und keinen Unterschied zwischen den Patienten gesehen, egal welche Dosis diese vom Medikament bekamen oder ob sie ein Placebo eingenommen hatten. Das hat uns ziemlich geschockt und wir haben begonnen nach der Ursache zu suchen. Wir konnten feststellen, dass das Medikament nur in der Patientengruppe wirkt, die keine symptomatisch wirkenden Alzheimermedikamente parallel genommen hat. Die Einnahme dieser Medikamente hatten wir in Phase II nicht erlaubt, in Phase III jedoch erlaubt, mit dem Hintergrund, schneller mehr Patienten für die Teilnahme gewinnen zu können. Diese Medikamente wirken zwar nicht therapeutisch auf den Krankheitsprozess ein, sie können aber die Anprechbarkeit von Patienten heben und machen so auch derePflege etwas einfacher. Dennoch haben wir insgesamt 299 Patienten, die nur unser Medikament bekommen haben. Und bei ihnen sieht man eine signifikante Wirksamkeit.
Derartig positive Auswirkungen hat man bisher mit keinem symptomatisch wirkenden Alzheimermedikament gesehen. Jetzt müssen wir auf alle Fälle eine weitere Phase III-Studie durchführen. Dabei werden dann wirklich nur Behandlungsnaive, also Patienten die nur unser Medikament bekommen, mit Patienten verglichen, die ein Placebo einnehmen. Dafür sammeln wir momentan Geld, allein diese Studie wird rund 60 Millionen US-Dollar kosten.
Wann könnte das Medikament zugelassen werden und auf den Markt kommen?
Ich denke in ungefähr vier Jahren, wenn man Rekrutierung, Vorbereitung, Studiendauer und die Registrierung bedenkt. Das wäre immer noch schnell und auf alle Fälle relativ preiswert. Wir reden ja über eine chemische Substanz, die geringe Herstellungskosten hat. Deutlich preiswerter als zum Beispiel Antikörper und die Technologie dahinter. Wir glauben, dass wir gut im Rennen sind.