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Warum die Corona-Impfstoffe trotz der kurzen Entwicklungsdauer sicher sind

Es gibt viele Gründe für die schnelle Entwicklung und Zulassung der Corona-Impfstoffe

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Das Problem: 

Die Entwicklung von Impfstoffen gegen neuartige Erreger ist ein komplexer Prozess. Zunächst muss der Krankheitserreger isoliert und charakterisiert werden, um geeignete Antigene zu identifizieren, mit denen ein Immunschutz hervorgerufen werden kann. Sobald ein Impfstoffkandidat entwickelt ist, muss er zunächst präklinische Untersuchungen durchlaufen und anschließend in drei Phasen klinisch geprüft werden. Schließlich wird der Impfstoff von der zuständigen Behörde zugelassen. Dieser Prozess dauert meist mehrere Jahre oder gar Jahrzehnte. Bei der Entwicklung des Covid-19-Impfstoffes hingegen verging nur knapp ein Jahr zwischen dem Ausbruch der Corona-Pandemie und der Zulassung von zwei Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Das macht viele Menschen misstrauisch: Sie stellen infrage, ob es bei der Entwicklung und Zulassung mit rechten Dingen zuging und ob die Impfstoffe wirklich sicher sind.

Die Gefahr: 

Auf den ersten Blick scheint das Argument der Impfskeptiker*innen nachvollziehbar: Es ist zunächst nicht evident, wie ein Prozess, der normalerweise Jahre oder Jahrzehnte in Anspruch nimmt, „auf einmal” so schnell durchlaufen werden kann, ohne bei der Sicherheit der Präparate Abstriche zu machen. Das Argument trifft auch bei wissenschaftsinteressierten Menschen auf Resonanz und ist in der breiten Bevölkerung anschlussfähig. Das Misstrauen in die Entwicklungsprozesse und in die Sicherheit der Präparate könnte so bei vielen Menschen zu Ablehnung gegenüber den Impfstoffen und zur Verweigerung der Impfung führen. 

Der Hintergrund:

Trotz der vergleichsweise kurzen Entwicklungsdauer haben die Covid-19-Impfstoff alle Stufen durchlaufen, die auch andere Impfstoffe vor ihrer Zulassung durchlaufen mussten. Es gibt einige Gründe dafür, dass die Entwicklung der Covid-19-Impfstoffe so schnell ging. So konnte beispielsweise Zeit eingespart werden, weil Wissenschaftler*innen auf Forschung und Impfstoffentwicklungen zu anderen Coronaviren (beispielsweise SARS-Coronavirus und MERS-Coronavirus) zurückgreifen konnten. „Forschung an Coronaviren gibt es schon seit 20 Jahren und hier hatte man sehr viel Grundlagenforschung bereits betrieben. Man wusste zum Beispiel, dass das Oberflächenprotein, das Spikeprotein, ein wichtiges Target für die Impfstoffe und ein optimales Antigen für die Impfstoffentwicklung ist”, sagt Dr. Christine Dahlke von der Abteilung Klinische Infektionsimmunologie der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf im Interview mit Die Debatte. Um zusätzliche Zeit zu gewinnen, wurden klinischen Prüfungsphasen kombiniert, statt diese nacheinander durchzuführen. So konnten organisatorische Prozesse und notwendige Untersuchungen gebündelt werden.

Außerdem wurde Zeit gewonnen, indem die Impfstoffentwickler*innen bereits früh und kontinuierlich durch die Arzneimittelbehörden beraten wurden – dadurch konnten die Zulassungsanträge reibungslos und ohne Verzögerungen eingereicht werden. Zudem wurde ein Rolling-Review-Verfahren eingesetzt. Das bedeutet, dass Daten der Impfstoffhersteller*innen durch die Arzneimittelbehörden bereits geprüft wurden, während die Studien noch liefen. Dadurch nahm die Bewertung aller Unterlagen nach Stellung der Zulassungsanträge deutlich weniger Zeit in Anspruch. Schließlich gab es bei den Covid-19-Impfstoffen keine Finanzierungsprobleme, die die Entwicklung ausgebremst hätten. Durch finanzielle Unterstützung von Nationalstaaten, Staatenbündnissen und privaten Akteur*innen reduzierte sich das Risiko der Pharmaunternehmen, auf den Entwicklungskosten sitzen zu bleiben und die Unternehmen waren in der Lage, mehrere Studien parallel durchzuführen.

Es gibt Regularien und Gremien, die die Sicherheit der Studien sicherstellen und diese wurden nicht verändert.“

Dr. Christine Dahlke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

All diese Umstände haben es ermöglicht, dass innerhalb eines knappen Jahres zwei Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt und in der EU zugelassen werden konnten – ohne, dass dabei Abstriche bei der Sicherheit gemacht wurden. „Es gibt ja Regularien und Gremien, die die Sicherheit der Studien sicherstellen und diese wurden nicht verändert. Zum Beispiel gibt es regelmäßige Treffen unabhängiger Expert*innen, die sich die Sicherheitsdaten ansehen und entscheiden, ob diese ausreicht, um die Studien fortzuführen. Das war auch bei allen Studien zu Corona-Impfstoffen so”, so Dahlke. Für Covid-19-Impfstoffe gelten außerdem die gleichen Anforderungen an die Unbedenklichkeit wie für andere Impfstoffe in der EU, denn diese Anforderungen wurden auch in der Pandemie nicht gesenkt. Die zugelassenen Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna sind also nicht weniger sicher, als andere in der EU zugelassene Impfstoffe.

Die Chance: 

Das Vertrauen in die Sicherheit der Impfstoffe könnte steigen, wenn eine substanzielle Zahl von Menschen gegen SARS-CoV-2 geimpft ist und nur wenige / schwache Nebenwirkungen auftreten und registriert werden. 

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