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Über Produkte und Prozesse

Welche Gesetze gelten für die Anwendung von CRISPR/Cas bei Pflanzen?

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Sie ist präziser, schneller und kostengünstiger – CRISPR/Cas ist DIE Innovation der Gentechnik. Der Fortschritt der Genome-Editing-Technologie verläuft rasend schnell, Politik und Gesellschaft reagieren jedoch erst allmählich auf die vielfältigen neuen Anwendungsmöglichkeiten. Neben der Klärung ethischer Fragen müssten allerdings auch gesetzliche Regelungen an die neuen Möglichkeiten angepasst werden. Doch welche Regelungen greifen bisher? Und welche rechtlichen Herausforderungen ergeben sich, wenn Züchter CRISPR/Cas editierte Pflanzen herstellen?  

Während in den USA bereits eine erste, mit CRISPR/Cas veränderte Sorte auf den Markt gebracht wurde, wird in Europa noch intensiv debattiert. Bisher gelten in allen EU-Mitgliedstaaten die gleichen Gesetze für gentechnisch veränderte Organismen – kurz GVO. Demnach ist allein der Anbau von solchen GVO-Pflanzen erlaubt, die nach einem komplizierten Prüfverfahren durch die EU zugelassen wurden. Beim Verkauf müssen die Produkte entsprechend den Regeln der Kennzeichnungsverordnung gekennzeichnet werden. In manchen Staaten, unter anderem in Deutschland, gelten zusätzlich noch strengere Regulierungen.

„Wenn die genetischen Auswirkungen nicht weitreichender sind als in der klassischen Mutationszüchtung und dementsprechend beide Züchtungsprodukte nicht unterscheidbar sind, warum sollte man das unterschiedlich regeln?

(Prof. Dr. Detlef Bartsch)

Bei der neuen Technologie CRISPR/Cas sind diese Gesetze jedoch nicht mehr eindeutig zu interpretieren. Denn definiert werden GVO sowohl in der deutschen als auch in der europäischen Gesetzgebung als Organismen, in denen genetische Veränderungen vorgenommen wurden, die natürlicherweise durch Kreuzung und Rekombination nicht hätten entstehen können. Eine heikle Definition, wenn man sich die Änderungen anschaut, die durch CRISPR/Cas mittels Punktmutation – also dem Austausch eines einzelnen Bausteins der DNA – entstehen können. Bei dem neuen Vorgehen lässt sich im Nachhinein oft nicht mehr nachvollziehen, ob das Erbgut einer Pflanze im Labor gezielt verändert wurde oder durch herkömmliche Züchtungsmethoden entwickelt wurde. Entscheidend ist daher an dieser Stelle die Diskussion, ob man den Prozess der Herstellung oder das fertige Produkt an sich betrachtet, wenn man über die Definition von GVO diskutiert.

„Wenn man unserer Rechtsauslegung folgen würde, wären solche Pflanzen, die natürlicherweise hätten entstehen können und die nicht von natürlichen Mutationen zu unterscheiden sind, keine GVO. Man könnte sie wie normale Zuchtpflanzen behandeln”, sagt Prof. Dr. Detlef Bartsch, Leiter der Abteilung Gentechnik im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), welches sich in einer Stellungnahme intensiv mit der Einordnung von eben solchen Züchtungstechniken befasst hat.

Darin wird betont, dass sich die Definition der GVO im Gentechnikgesetz der EU nicht ausschließlich auf den Prozess der Veränderung beziehe. Hingegen, so die Argumentation des BVL, sei vielmehr auch das Produkt für die Betrachtung entscheidend. „Bei CRISPR/Cas würden wir bei der Bewertung sagen, dass es im Einzelfall darauf ankommt, was man damit macht. Wenn die genetischen Auswirkungen nicht weitreichender sind als in der klassischen Mutationszüchtung und dementsprechend beide Züchtungsprodukte nicht unterscheidbar sind, warum sollte man das unterschiedlich regeln? Das wäre diskriminierend“, sagt Bartsch.

„Auch kleine Eingriffe, können zu weitreichenden Eigenschaftsveränderungen eines Organismus führen und somit relevante Auswirkung auf Mensch und Natur haben.”

(Dr. Margret Engelhard)

Dieser Interpretation widerspricht allerdings Dr. Margret Engelhard vom Bundesamt für Naturschutz, weil bei der Zulassung von GVOs eine klare prozessbasierte Betrachtung erfolge. Ihr Plädoyer: Mit CRISPR/Cas behandelte Pflanzen müssen auch im Falle von Punktmutationen als GVO definiert werden. „Schon seit Beginn der Gentechnik-Gesetzgebung werden Punktmutationen, die mit klassischen gentechnischen Methoden erzeugt wurden, als gentechnisch veränderte Organismen angesehen. So besteht seit jeher kein Zweifel, dass beispielsweise mit gentechnischen Methoden hergestellte Tumormäuse, die gezielte Punktmutationen tragen, unter das Gentechnik-Regime fallen. Dies geschieht aus gutem Grund. Auch kleine Eingriffe, können zu weitreichenden Eigenschaftsveränderungen eines Organismus führen und somit relevante Auswirkung auf Mensch und Natur haben“, betonte sie in einer schriftlichen Stellungnahme gegenüber dem Science Media CenterAllerdings ist zu bedenken, dass die erwähnte Krebsmaus in den achtziger Jahren durch klassische Methoden der Gentechnik gezüchtet wurde. Die Genveränderungen im Erbgut der „Oncomouse“ sind daher leicht nachweisbar und es handelt sich nicht um gezielte Punktmutationen.

Ein Vorstoß zur EU-weiten Regelung zu Punktmutation, der das Produkt  – wie vom BVL angedacht – in den Mittelpunkt stellt, kommt nun aus den Niederlanden. Dort ergriff man die Initiative und lud Vertreter der EU-Mitgliedstaaten zu einem informellen Treffen nach Brüssel ein, um über mögliche Auslegungen der GVO-Regelungen zu diskutieren. Das Ziel: Zumindest Punktmutationen sollen einheitlich wie herkömmliche Zuchtmethoden der Mutagenese und nicht wie GVO reguliert werden. Die Niederländer fürchten, dass Europa bei der Entwicklung sonst abgehängt werde. René Custers vom flämischen Institut für Biotechnologie sieht noch einen weiteren Nachteil für den Fall, dass alle Genchirurgie automatisch wie GVO behandelt wird: „Genchirurgie ist eine leicht zugängliche Technologie, wenn wir sie aber genauso regulieren wie GVO, dann kann auch sie nur von großen multinationalen Konzernen angewendet werden, da die Zulassungsverfahren sehr teuer sind. Die Frage ist daher, ob wir möchten, dass die neue Technologie für alle zugänglich ist und so auch eine Beitrag zu nachhaltiger Landwirtschaft leisten kann, oder ob wir die Technologie stark regulieren wollen.“

 

Eine Entscheidung der EU wird vermutlich erst 2018 fallen. Alle Akteure warten nun auf ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), der prüfen soll, ob künftig bei GVO-Zulassungen nach den Buchstaben der EU-Gesetze produkt- oder prozessbasierte Regulierungen greifen sollen. Das Urteil wird mit Spannung erwartet und könnte die künftige rechtliche Einordnung bestimmen.

Bartsch hofft, dass die alten Diskussionen zwischen zwei Lagern der Gentechnik bald der Vergangenheit angehören: „Es gibt vielleicht eine Chance, dass man nach gemeinsamen Lösungen für Probleme der Landwirtschaft und Umwelt sucht. Hier sollte die wissenschaftliche Bedeutung des Verfahrens berücksichtigt werden. Wir brauchen rasche und effiziente Lösungen, bei denen man vielleicht mit klassischen Methoden nicht weiter kommt und deshalb innovativer vorgehen sollte.“

Aktualisierung

Am 25.07.2018 hat der EuGH entschieden, dass es sich bei der Methode um Gentechnik handele. Produkte, bei deren Herstellung die Technik zum Einsatz kommt, fallen dadurch unter das europäische Gentechnikrecht und müssen innerhalb der EU als „gentechnisch veränderte Organismen“ (GVO) gekennzeichnet sein. Bewertungen des Urteils sowie Hintergrundinformationen finden sich dazu unter anderem beim Science Media Center.

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