„Wir rechnen nicht mit einem Versorgungsengpass“

In den Medien liest man immer wieder von Befürchtungen, dass es mit dem Brexit in Deutschland und ganz Europa zu Engpässen in der Arzneimittelversorgung kommen kann. Was sind die Gründe dafür?

Welche Auswirkungen der Austritt für das Vereinigte Königreich und die EU konkret haben wird, ist natürlich abhängig vom Ausgang der Verhandlungen. Grundsätzlich sind pharmazeutische Unternehmen nach dem EU-Recht dazu verpflichtet, ihren Sitz in einem der EU-Länder zu haben, in denen sie das Präparat verkaufen wollen. Möchte also ein Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich seine Arzneimittel nach dem Brexit weiter in der EU vermarkten, muss es die Zulassung rechtzeitig auf ein Unternehmen in der EU übertragen. Andernfalls darf es die Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr bringen.

Außerdem steht nach dem Brexit die britische Zulassungsbehörde MHRA nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der EU zur Verfügung. Wir als Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt klargemacht, dass der Brexit aber weder bei der Zulassung noch bei der Überwachung von Arzneimitteln zu Verzögerungen führen darf. Als größte europäische Zulassungsbehörde sind wir daher sofort aktiv geworden und haben mittlerweile rund ein Viertel aller Fälle übernommen, die zuvor von der MHRA bearbeitet wurden.

Sind bestimmte Medikamente bzw. Arzneimittel besonders betroffen?

Für Deutschland hat das BfArM die möglichen Risiken analysiert – wir rechnen nicht mit einem Versorgungsengpass bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln. Sollte es zu Engpässen kommen, werden wir die Informationen gemäß unserer üblichen Praxis analysieren und proaktiv auswerten. Dabei stehen wir auch in engem Austausch mit den nationalen Zulassungsbehörden sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), sodass wir gemeinsam Lieferengpässen differenziert begegnen können.

Die Brexit-Verhandlungen und Abstimmungen ziehen sich nun schon einige Jahre in die Länge – hat man diese Zeit genutzt und ist, was die Arzneimittelversorgung betrifft, besser auf den Austritt vorbereitet als noch vor einem Jahr?

Alle EU-Mitgliedstaaten haben in den vergangenen Jahren eng mit der EMA und der EU-Kommission zusammengearbeitet, um Unternehmen bei der Beantragung der notwendigen Änderungen zu beraten. Damit konnten mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung bereits erheblich verringert werden. Das BfArM hat außerdem ganz konkret Kapazitäten für alle zusätzlichen Aufgaben geschaffen. So kann eine Übernahme von Verfahren für alle Indikationsbereiche ohne Einschränkungen gewährleistet werden. Dies betrifft sowohl die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge wie auch die Übernahme von Verfahren, die bisher unter der Federführung des Vereinigten Königreichs standen. Ziel war es, das europäische regulatorische Netzwerk bestmöglich zu unterstützen.

Im März 2018 haben Sie in einem Tweet geäußert, Hersteller von Medikamenten müssten ihre „Hausaufgaben machen“. Sind auch die Pharmaunternehmen mittlerweile besser vorbereitet?

Es mag sein, dass manche Unternehmen zunächst noch darauf gehofft hatten, dass es nach dem Austrittstermin Übergangsfristen geben wird. Mit der fortschreitenden Entwicklung der Brexit-Austrittsverhandlungen wurde aber schnell klar, dass man sich hier auch zeitnah mit „worst-case“ Szenarien auseinandersetzen musste. Wir haben die Unternehmen bereits im Mai 2017 dringend aufgefordert, dafür zu sorgen, dass alle Vorkehrungen getroffen werden, um das Risiko von Versorgungsstörungen so gering wie möglich zu halten. Es wurden Leitlinien veröffentlicht und die Unternehmen beraten, um diese Prozesse bestmöglich zu unterstützen, was von den Unternehmen bis auf wenige Ausnahmen auch angenommen worden ist.

Im Frühjahr ist die EMA von London nach Amsterdam umgezogen. Wie hat sich dieser Umzug auf die Herausforderungen durch den Brexit ausgewirkt?

Der Umzug der EMA war natürlich mit einem großen organisatorischen Aufwand verbunden – die Behörde musste sozusagen umziehen, ohne dass ihre wichtigen Aufgaben darunter leiden oder es zu spürbaren Einschränkungen in der Arbeit gekommen wäre. Dazu kam die Unsicherheit, wie viele Beschäftige wirklich nach Amsterdam ziehen. Daher muss man hier eher davon sprechen, dass der Umzug inmitten der Brexit-Vorbereitungen eine eigene Herausforderung darstellte. Letztlich hat auch hier das europäische Netzwerk alles getan, um die Kolleginnen und Kollegen bestmöglich zu unterstützen.

Wir können daher sagen, dass der Brexit keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirkungsweise von Arzneimitteln haben wird. Die EMA und die Mitgliedstaaten werden weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln überwachen – genauso, wie sie es vor dem Brexit taten.

Wird es die Arzneimittelversorgung Großbritanniens durch den Brexit schlimmer treffen als die deutsche bzw. europäische?

Zu welchen Auswirkungen es für Großbritanniens konkret kommen kann, ist abhängig vom Ausgang der Verhandlungen. Diese müssen wir erst einmal abwarten.