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Die Entwicklung eines Medikaments

Von der Suche nach dem passenden Wirkstoff bis zur Zulassung

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Wie wird eigentlich ein Medikament entwickelt? Ein Blick auf den langen Weg der Forschung.

  • Am Anfang steht der Wille, Patienten zu heilen, die an einer Krankheiten leiden, welche bislang nicht gut zu behandeln ist. Ein neues Medikament soll also entwickelt werden.
  • Dafür braucht es einen Ansatzpunkt bei der Krankheit – ein sogenanntes Target, wo ein Molekül als Wirkstoff ansetzen könnte. Die Suche danach ist komplex und langwierig.
  • Die Forschung sucht nach chemischen oder pflanzlichen Wirkstoffkandidaten. Diese sollen auf das Target einwirken und die Krankheit abschwächen oder gar heilen. Dabei werden Tausende von Stoffen in Substanzbibliotheken in automatisierten Verfahren an der Zielstruktur getestet.
  • Hat man einzelne Substanzen gefunden, werden diese kombiniert und so lange minimal verändert, bis diese den gewünschten Effekt haben. Nach jeder minimalen Veränderung stehen Labortests an. Als Resultat hat man dann den Grundstoff für das Medikament.
  • Die Stoffe werden erst in Lösungen, dann an Zellkulturen und schließlich an Tieren getestet. Das passiert, weil die Medikamente nicht nur wirksam, sondern auch sicher sein müssen.
  • Erst dann kann das Präparat als Patent angemeldet werden und es kann in der vorklinischen Entwicklung weiter erprobt werden. In den präklinischen Studien wird nun abgeklärt, dass keinerlei Gefahr für den menschlichen Körper besteht.
  • Nur, wenn die präklinischen Studien allesamt positiv verlaufen und nachweisen, dass der Wirkstoff ungefährlich und wirksam ist, kann der letzte Schritt der Zulassung erfolgen: Die klinischen Studien am Menschen.
  • Diese gliedern sich dabei immer in drei unterschiedliche Phasen, die unter strengen rechtlichen und ethischen Vorschriften ablaufen.
  • Studienphase I: Eine erste Studie mit gesunden Probanden soll zeigen, wie der Körper auf den Wirkstoff reagiert und ab wann Nebenwirkungen beispielsweise einsetzen. Ziel ist vor allem die Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen.
  • Anschließend wird entschieden, in welcher Form das Medikament zu verabreichen ist. Ob beispielsweise als Tablette, als Creme, als Kapsel oder als Injektion.
  • Studienphase II: Eine zweite Studie mit wenigen Patienten der Krankheit muss zeigen, dass der Wirkstoff auch eine tatsächliche Wirkung auf den Verlauf der Krankheit hat.
  • Studienphase III: Eine Studie mit vielen kranken Erwachsenen wird durchgeführt, um zu sehen, ob sich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lassen und um die richtige Dosis zu bestimmen.
  • Eine Begutachtung durch die Zulassungsbehörde entscheidet am Ende, ob ein Medikament tatsächlich zugelassen werden kann.
  • Erst dann darf es in die serienmäßige Produktion und den Patienten auch als Arzneimittel verschrieben werden.

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