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Medikamentenentwicklung und Verantwortung

Über die Finanzierung der Forschung

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Am 12. November 2019 wurde in der EU der Impfstoff Ervebo zugelassen. Eine Nachricht, die in den Medien weitestgehend unterging. Dabei ist der Impfstoff von großer Bedeutung, denn er ist der erste, der flächendeckend gegen das Ebola-Virus angewendet werden kann. Aktuell grassiert im Kongo eine Ebola-Epidemie und fordert seit Beginn 2018 mindestens 2.000 Todesopfer. An einer weiteren Epidemie starben zwischen 2014 und 2016 in Westafrika sogar mehr als 11.000 Personen. Der Impfstoff rettet also Leben.

„Das Ebola-Virus hat seit den 70er Jahren immer wieder zu mehreren Hundert Toten geführt, dennoch hat die Pharmaindustrie jahrelang nicht in die Entwicklung eines Impfstoffs oder eines Medikaments investiert“, sagt Dr. Peter Tinnemann, Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen, der am Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie der Charité Berlin den Projektbereich „Globale Gesundheitswissenschaften“ leitet. Doch bis heute gibt es keine zugelassene Therapie, die Ebola behandelt.

„Für einige Krankheiten interessiert sich die Pharmaindustrie einfach nicht, denn der zu erwartende Umsatz ist schlichtweg zu gering.“

Dr. Peter Tinnemann, Charité Berlin

Der Grund: Ebola zählt zu den sogenannten „armutsbegünstigten Krankheiten und vernachlässigten Tropenkrankheiten“. Das sind Krankheiten, an denen vor allem in ärmeren Staaten jedes Jahr rund eine Milliarde Menschen erkranken. Dennoch fließen nur wenig finanzielle Mittel in die Medikamentenentwicklung. Insgesamt 19 Krankheiten listet die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als solche „neglected tropical diseases“, darunter auch Leishmaniose, Chikungunya, Dengue und Lepra.

In der Regel haben Pharmaunternehmen ein großes Interesse, die Entwicklung neuer Medikamente voranzutreiben. Schließlich steigert jedes neu auf den Markt gebrachte Medikament den Umsatz. Für Medikamente gegen vernachlässigte Krankheiten gilt dies jedoch nicht. Zu teuer ist die Entwicklung und zu gering die möglichen Profite. „Für einige Krankheiten interessiert sich die Pharmaindustrie einfach nicht, denn der zu erwartende Umsatz ist schlichtweg zu gering“, sagt Tinnemann.

Tatsächlich wurde die Erforschung eines möglichen Impfstoffs gegen Ebola vor allem von den USA und Canada vor knapp 20 Jahren vorangetrieben. Grund war vor allem die Sorge, Ebola-Erreger könnten als biologische Waffe von Terroristen verwendet werden. Und auch Tinnemann sieht die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Ebola nicht nur aus dem alleinigen Grund, um die Ausbreitung weiterer Epidemien zu verhindern. „Erst die Sorge, dass es auch Ebolafälle bei uns geben könnte, hat die Pharmaindustrie dazu veranlasst, die Forschung an entsprechenden Wirkstoffen zu intensivieren“.

Das Problem der mangelnden Entwicklung gilt allerdings nicht nur bei vernachlässigten Krankheiten, sondern auch für „seltene Krankheiten“ – also Krankheiten mit weniger als fünf Erkrankungen pro 10.000 Einwohnern. Doch sowohl Deutschland, als auch die EU haben die fehlenden wirtschaftlichen Anreize für die Forschung erkannt und in den letzten Jahren besondere finanzielle Erleichterungen für die Erforschung und Zulassung entsprechender Medikamente geschaffen.

 

Infobox: Seltene Krankheiten und Orphan Drugs

Insgesamt sind mehr als 6.000 seltene Krankheiten bekannt. Gemeinsam ist ihnen allerdings nur die sehr kleine Zahl der jeweils Betroffenen, die Symptome können hingegen unterschiedlichster Art sein. Oft sind es lebensbedrohliche oder chronisch einschränkende Erkrankungen, die einen genetischen Fehler als Ursache haben. Zur Entwicklung entsprechender Medikamente (sogenannte „Orphan Drugs“) wurden gesonderte Regulierungen geschaffen, um die Behandlungen zu verbessern. Seit 2000 besteht auch innerhalb der EU die Verordnung über Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.

Das Grundproblem unrentabler Forschung macht sich nicht nur bei vernachlässigten oder seltenen Krankheiten bemerkbar, sondern betrifft auch Bereiche, wie die Entwicklung von Antibiotika. Denn immer weniger Pharmaunternehmen investieren in die Antibiotikaforschung, obwohl die Zahl multiresistenter Keime weltweit dramatisch steigt. Für die Pharmaunternehmen lohnt es sich schlicht nicht mehr zu investieren, da bereits günstige Antibiotika auf dem Markt sind, die zwar Infektionen heilen, auch wenn dadurch die Resistenzbildung zunimmt. Die Entwicklung neuer Antibiotika ist aber kostenintensiv und die Gewinnaussichten sind vergleichsweise schlecht, da neue Wirkstoffe vorrangig eingesetzt werden, um resistente Keime zu behandeln. So kommt es im Ergebnis dazu, dass, wie bei seltenen und vernachlässigten Krankheiten, ein Mangel an neuen Wirkstoffen herrscht.

Dies wirft auch die Frage nach der gesellschaftlichen Verantwortung von Pharmaunternehmen zur Bekämpfung von Krankheiten auf. Doch kann man Unternehmen vorschreiben, dass sie in Produkte investieren, die finanziell nicht lukrativ sind? „Die Unternehmen stehen unter einem erheblichen finanziellen Druck, viele Unternehmen sind an der Börse notiert, was dazu führt, dass sie Forschungsbereiche priorisieren, in denen höhere Gewinne möglich sind“, sagt Dr. Peter Beyer, Senior Advisor in der Abteilung „Antimicrobial Resistance“ bei der WHO. Genau das hält Peter Tinnemann für besonders problematisch: „Eine soziale Verantwortung der Pharmaunternehmen ist eigentlich nicht da. Denn die Unternehmen entwickeln eher ein weiteres Medikament gegen Fußpilz, um es teuer zu verkaufen, als dass sie sich den Medikamenten annehmen, die tatsächlich notwendig sind.“

„Wenn wir wollen, dass die Pharmaindustrie weiter in vernachlässigte und fehlende Medikamente investiert, muss sichergestellt werden, dass es sich für sie auch rechnet.“

Dr. Peter Beyer, Weltgesundheitsorganisation

Das dahinterliegende Problem ist dabei nicht neu: Denn Medikamente werden nicht unbedingt nach der medizinischen Dringlichkeit entwickelt, sondern oftmals nach den erwartenden Gewinnaussichten. Zuletzt hat sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit dem Zusatznutzen neuer Medikamente beschäftigt. Das Ergebnis: Bei 58 Prozent aller zwischen 2011 und 2017 in Deutschland auf den Markt gekommenen Medikamente konnte kein Zusatznutzen festgestellt werden.

Doch wie lässt sich sicherstellen, dass notwendige Medikamente entwickeln werden, andere vermeintlich profitablere, aber überflüssige Produkte hingegen nicht? Beyer sieht den finanziellen Anreiz als entscheidendes Kriterium: „Wenn wir wollen, dass die Pharmaindustrie weiter in vernachlässigte und fehlende Medikamente investiert, muss sichergestellt werden, dass es sich für sie auch rechnet.“ Sein Ansatz: Für ein neu entwickeltes Antibiotikum sollten die Abnehmer eine Pauschalsumme zahlen und nicht nur den tatsächlichen Verbrauch. „Dazu müsste man aber erst einmal definieren, für welche Antibiotika das überhaupt gelten soll. Um diese Entscheidung zu erleichtern, bewerten wir jedes Jahr alle Antibiotika, die in der Entwicklung sind, inwieweit diese innovativ sind und haben Produktprofile entwickelt, die beschreiben, was für neue Antibiotika benötigt werden.“

Peter Tinnemann, der auch an der Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen in Düsseldorf lehrt, hat einen anderen Ansatz: „Für mich müssen Medikamente anders als andere Investitions- und Konsumgüter betrachtet werden, denn Medikamente sind lebenswichtig und genau so müssten wir mit ihnen umgehen. Der Staat sollte klar benennen, welche Medikamente wirklich benötigt werden und nicht der Industrie die Entscheidung überlassen, welches Medikament entwickelt wird.“

Einen solchen Ansatz findet sich beispielsweise in Dänemark. Dort ist es der dänischen Non-Profit-Organisation „Statens Serum Instituet“ des dänischen Gesundheitsministeriums gelungen, ein Impfstoff gegen Chlamydien zu entwickeln und diesen sogar schon in erste klinische Studie zu bringen. Das Besondere dabei: Dahinter steht auch bei den klinischen Studien keine Industriepartnerschaft und die Eigentumsrechte am Wirkstoff liegen ausschließlich beim Ministerium. Für Dr. Stefan Esser, Direktor der Ambulanz für HIV, AIDS und Geschlechtskrankheiten am Universitätsklinikum Essen ist dies eine wichtige Entwicklung: „Leider gibt es wenig Forschung im Bereich von sexuell übertragbaren Infektionen, obwohl diese für erhebliche gesundheitliche Probleme sorgen. Deshalb verdient die Impfstoff-Entwicklung von einer non-profit-Organisation des Gesundheitsministeriums von Dänemark höchste Anerkennung.“

Auch die von der WHO gegründete Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) ist in der aktuellen Entwicklung eines Antibiotikums, was zur Behandlung von Tripper eingesetzt werden kann. Auch hier ist die Entwicklung bereits recht weit fortgeschritten. Dort, wo es für die Pharmaunternehmen nicht mehr lukrativ ist zu investieren, finden sich also zunehmend Non-Profit-Organisationen, die die Entwicklung so dringend benötigter Medikamente vorantreiben.

 

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