Zurzeit nicht lieferbar

Von einem „Medikamentenengpass“ oder gar einem „Medikamenten-Notstand“ kann man in den Schlagzeilen der letzten Monate immer wieder lesen. Apotheken und Krankenhäuser können immer häufiger nicht mit bestimmten Medikamenten beliefert werden. Dabei sind nicht nur einzelne Einrichtungen betroffen, sondern die Medikamente sind meist über mehrere Wochen flächendeckend nicht verfügbar. Bis vor wenigen Jahren eine in Deutschland nahezu unbekannte Situation.

291 offene Lieferengpässe für Humanarzneimittel listet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell (Stand 22.11.19). Nicht darin eingeschlossen  sind Impfstoffe, deren Lieferengpässe das Paul Ehrlich-Institut (PEI) erfasst. Diese Zahl liegt momentan bei 13. Jedoch bedeutet nicht gleich jeder Lieferengpass ein schwerwiegendes Problem. „Oft gibt es Alternativen die genauso gut wirken und der Patient ist dadurch nicht gefährdet“, sagt Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Wichtig sei die Unterscheidung zwischen einem „Lieferengpass“ und einem „versorgungsrelevanten Lieferengpass“. Versorgungsrelevant bedeute, dass es kein gleichwertiges Medikament hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gibt und sich der Zustand eines Patienten deutlich verschlechtern wird, wenn er das Medikament nicht verabreicht bekommt. Zudem sind versorgungsrelevante Medikamente notwendig für die Behandlung bestimmter schwerwiegender Krankheiten und werden kurzfristig benötigt.

„2019 gab es bisher zwei Versorgungsmängel mit wichtigen Medikamenten. Diese konnten glücklicherweise abgefedert werden, aber wir sind dabei nur knapp an der Situation vorbeigeschrammt, dass die Patientenversorgung nicht mehr hätte gewährleistet werden können“, sagt Prof. Dr. Frank Dörje, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker. Betroffen waren ein Medikament, das zur Stillung von lebensgefährlichen Blutungen bei der Geburt gebraucht wird, und ein Medikament zur Krebsbehandlung. Lieferengpässe generell gibt es sowohl bei krankenhausrelevanten Arzneimitteln als auch bei Arzneimitteln, die durch niedergelassene Apotheken verkauft werden, wie beispielsweise Schmerzmittel oder Tabletten gegen Bluthochdruck. Hauptsächlich handelt es sich dabei um sogenannte Generika, also Medikamente, deren Patent bereits abgelaufen ist.

Auch wenn Lieferengpässe nur selten bedrohlich werden, sind sie für das Gesundheitssystem ein Problem. „Lieferengpässe stellen Apotheker jeden Tag vor große Herausforderungen, da sie die fehlenden Medikamente substituieren müssen“, sagt der Medizinökonom Prof. Dr. Rainer Riedel von der Rheinischen Fachhochschule Köln (RFH). Gemeinsam mit Anita Kellermann vom Klinikum rechts der Isar in München und weiteren Kolleginnen und Kollegen hat er in einer Studie mit acht Krankenhäusern unter anderem ermittelt, wie hoch die Kosten durch den Zusatzaufwand sind, der durch die nötige Ermittlung und Besorgung von Ersatzmedikamenten entsteht. Sie errechneten Kosten im Mittelwert von 1.750 Euro, die die Umstellung eines generischen Medikaments verursacht. Substitutionen komplexer Medikation verursachen im Mittel Kosten in Höhe von 5.576 Euro.

Das Ausmaß des Problems haben längst nicht nur Ärzte und Apotheker erkannt. Seit 2016 lädt das BfArM zu einem Jour Fixe ein, bei dem Verbände und Behörden gemeinsam die Versorgungslage bewerten und diskutieren. „Die AkdÄ hatte seit längerem gefordert, ein Melderegister bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) einzurichten, ebenso wie die Verpflichtung für pharmazeutische Unternehmer, aktuelle Lieferengpässe bzw. Lieferabrisse frühzeitig den Krankenhäusern und Bundesoberbehörden zu melden“, sagt Wolf-Dieter Ludwig. „Die derzeit bestehende Melde- und Informationspflicht über Lieferengpässe sollte unbedingt auf niedergelassene Apotheken und Bundesoberbehörden ausgeweitet werden. Das alleine wird jedoch die eigentlichen Ursachen der Lieferengpässe nicht beheben.“

Die Gründe für die Lieferengpässe sind vielfältig. Ludwig stellt hier jedoch vor allem einen Grund voran: „Die Monopolisierung und Verlagerung der Medikamentenproduktion ist eine der Hauptursachen. Generika werden heute aufgrund der geringeren Produktions- und Personalkosten hauptsächlich in China und Indien hergestellt, sowohl die Wirkstoffe als auch die Arzneimittel selbst.“ Auch Rainer Riedel sieht dies als Problem: „Oft gibt es nur ein bis zwei Hersteller in diesen Ländern. Die Chargen unterschiedlicher Firmen laufen im Grunde über das gleiche Band.“ Wenn es dann zu Problemen bei der Produktion oder in der Lieferkette komme, sei oft gleich das ganze Arzneimittel nicht mehr verfügbar. In der Vergangenheit führten beispielsweise eine Explosion in einem Werk oder die Verunreinigung einer Arznei mit potenziell krebserregenden Stoffen zu Lieferausfällen. „Wenn ein Medikament nicht mehr lieferbar ist, kann es dann auch bei den medikamentösen Alternativen aufgrund der erhöhten Nachfrage zu Engpässen kommen“, sagt Ludwig.

Frank Dörje sieht in der Abwanderung der Arzneimittelproduktion eine logische Konsequenz: „Der Preisdruck für Generika ist sehr hoch. Oft lohnt sich die Produktion für die Pharmafirmen nicht mehr, weshalb es manchmal nur noch einen Hersteller gibt.“ Krankenhausapotheken verhandeln die Preise direkt mit den Firmen, niedergelassene Apotheken müssen Medikamente zu den Preisen abgeben, die die Krankenkassen in sogenannten Rabattverträgen mit den Firmen vereinbart haben. Von dem Argument, dass diese Rabattverträge schuld an Lieferengpässen seien, da sie die Preise zusätzlich drücken und sich die Kassen oft nur auf wenige Hersteller verlassen, wollen die drei Experten jedoch nichts wissen. „Es gibt die Rabattverträge schon sehr lange, auch als es noch keine Engpässe gab. Aber natürlich möchten wir, dass Kassen Rabattverträge mit mehreren Unternehmen vereinbaren“, sagt Ludwig. Für den Mediziner ist vor allem ein anderer Schritt entscheidend: die Produktion wieder nach Europa zu holen. Welche Anreize es dafür geben soll, müsse noch überlegt werden.

Der Verband der Krankenhausapotheker fordert, dass die Lagerkapazitäten von Medikamenten erhöht werden. Bisher gibt es für niedergelassene Apotheken eine Lagerverpflichtung von einer Woche, für Krankenhausapotheken und den Großhandel sind es zwei Wochen. Firmen sind nicht zur Lagerung verpflichtet. „Es sollte auch eine Lagerverpflichtung für Firmen von mindestens vier Wochen eingeführt werden“, so Dörje, „auch wenn das aus ökonomischer Sicht wenig attraktiv für die Pharmakonzerne ist.“ Riedel gibt dabei jedoch eines zu bedenken: „Es gibt sicher Medikamente, bei denen der Preis nach unten hin ausgereizt ist. Aber es würden nicht so viele Firmen Generika produzieren, wenn sie damit kein Geld mehr verdienen könnten. Solange die Gewinnmargen der Pharmakonzerne entsprechende Deckungsbeiträge sicherstellen, sollte ein Geschäftsmodell von allen Partnern entwickelt werden, um die Arzneimittelversorgung insbesondere mit den lebensnotwendigen Arzneimitteln unter ‚normalen Rahmenbedingungen‘ sicherzustellen.“

Als eine weitere Ursache, die die Problematik der ohnehin schon vorhandenen Lieferengpässe verstärkt, nennt Ludwig den Re-Export von Arzneimitteln von Deutschland in Länder, in denen höhere Preise erzielt werden können. „Das ist zwar nicht der Hauptgrund für Lieferengpässe, wird aber durchaus mit einzelnen Produkten von denjenigen gemacht, die eine Großhandelserlaubnis besitzen“, sagt Dörje. Ob ein Exportverbot die Antwort darauf sein kann, ist jedoch fraglich. Ein bereits erlassenes Exportverbot in Belgien wurde kürzlich wieder vom dortigen Verfassungsgericht gekippt, da das Verbot nach Ansicht des Gerichts gegen EU-Recht verstoße.

Dass das Gesundheitsministerium zeitnah mit neuen Vorgaben reagieren wird, damit rechnen die Experten aufgrund der Dringlichkeit der Lage und dem daraus resultierenden öffentlichen Druck. Hoffnung setzen der Krankenhausapotheker Dörje und der Mediziner Ludwig auch auf die EU-Ratspräsidentschaft Deutschlands im Jahr 2020. Da das Thema im Grunde ganz Europa betreffe, gehöre es auch mit Nachdruck auf die dortige Agenda. Ein weiterer Schritt ist bereits getan: „Seit Oktober gibt es Empfehlungen des BfArM Jour Fixe „Lieferengpässe“ für eine gute Praxis im Klinikmarktpharmaeinkauf, die für faire Preise und Liefersicherheit sorgen sollen. Ob das wirkt kann man noch nicht sagen, ich hoffe aber, dass alle in der Lieferkette an einer Verbesserung mitarbeiten”, sagt Dörje. „Ich denke, dass eine gute Praxis der Pharmamarktbeziehungen von allen Seiten notwendig ist. Jeder muss sich selbst fragen, was er oder sie tun kann.“

So lange sich die Situation nicht verbessert, können sich Apotheker allerdings nur wie bisher mit erhöhtem Aufwand und gegenseitigem Austausch aushelfen. Die Ursachen können letztlich nur von Politik und den Konzernen angegangen werden.